GMP潔凈車(chē)間／廠房建設(shè)基本準(zhǔn)則及要求：EPURZAN翼展
發(fā)布者：翼展凈化工程公司瀏覽次數(shù)：發(fā)布時(shí)間：2022-07-05
GMP對(duì)潔凈廠房的基本要求，GMP車(chē)間的建設(shè)要求包含的內(nèi)容及范圍很多，舊廠房改造的話還是有很大難度的，基本所有的凈化設(shè)施都要重建，且不知道車(chē)間生產(chǎn)什么劑型的藥品或其他，要求各不相同，具體可參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、GMP實(shí)施指南2011版等等。GMP潔凈廠房建設(shè)要求包含的方面比較多。
一、工藝、裝備要符合GMP的要求；
(1) 廠區(qū)周?chē)鸁o(wú)明顯污染。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生整潔，綠化良好，盡量做到無(wú)暴露地面，廠房建筑材料要求易于保持清潔。
(2) 要有適用的足夠面積的廠房進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量檢定工作，保持水、電、氣供應(yīng)良好。做到：同一生產(chǎn)區(qū)和臨近生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行不同制品的生產(chǎn)工作，應(yīng)互無(wú)妨礙和污染；能夠整齊合理地安置各種設(shè)備和物料；工序銜接要合理，人流、物流分開(kāi)，保持單向流動(dòng)。
(3) 按照工藝和質(zhì)量的要求對(duì)生產(chǎn)區(qū)劃分潔凈等級(jí)，一般分為100級(jí)、1 000級(jí)、10 000級(jí)和100 000級(jí)，潔凈區(qū)應(yīng)保持正壓。潔凈度不同的區(qū)間應(yīng)保持大于等于4.9 Pa的壓差。
(4) 潔凈區(qū)的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度一般控制在18～24℃ ，相對(duì)濕度控制在45％～65％為宜。
(5) 廠房?jī)?nèi)的水、電、氣輸送管線均應(yīng)設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)，建筑表面應(yīng)力求光滑、無(wú)縫隙、無(wú)脫落或吸附粉塵，并有適用的照明、取暖、通風(fēng)和必要的空調(diào)設(shè)施。
潔凈廠房建設(shè) I EPURZAN翼展
二、生產(chǎn)環(huán)境要符合GMP的要求。
1. 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。
2. 潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過(guò)潔凈區(qū)。
3. 潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風(fēng)管和各種管線。
4. 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修等。
5. 潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要求的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國(guó)家現(xiàn)行《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》和《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》。
6. 潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求設(shè)置安全出口，滿足人員疏散距離要求。
7. 放射性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。
8. 潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。
9. 潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無(wú)裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽(yáng)角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。
10. 潔凈室地面應(yīng)整體性好，平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。
11. 潔凈室的門(mén)窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗、密封性能好。門(mén)窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門(mén)窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門(mén)檻，不留窗臺(tái)。潔凈室內(nèi)的門(mén)寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門(mén)應(yīng)有不能同時(shí)打開(kāi)的措施。
GMP潔凈車(chē)間 I EPURZAN翼展
12. 潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高的技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。
13. 需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過(guò)濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。
14. 送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。
15. 廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施。
16. 潔凈室安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。
17. 100級(jí)潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。
18. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
