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GMP凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)：EPURZAN翼展
發(fā)布者：翼展凈化工程公司瀏覽次數(shù)：發(fā)布時(shí)間：2022-12-09
GMP車(chē)間，凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。

結(jié)構(gòu)材料

1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

2.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

3.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

GMP潔凈廠房?jī)艋瘏?shù)：

1.換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次。

2.壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa　

3.平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s;

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。

5.濕度45-65%;GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜;電子車(chē)間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX

                                                                                               GMP凈化車(chē)間  I  EPURZAN翼展

衛(wèi)生管理方面標(biāo)準(zhǔn)

1.GMP車(chē)間為了防止交叉污染，清掃凈化車(chē)間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專(zhuān)用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

2.GMP車(chē)間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止，開(kāi)機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車(chē)間的自?xún)魰r(shí)間。

3.使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車(chē)間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車(chē)間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；

4.在GMP車(chē)間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車(chē)間。

5.GMP車(chē)間要進(jìn)行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。

6.輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明該射線(xiàn)對(duì)產(chǎn)品無(wú)害。

7.紫外線(xiàn)輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問(wèn)題，紫外線(xiàn)燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間，這些原因使紫外線(xiàn)消毒不被國(guó)外GMP接受。

8.紫外線(xiàn)滅菌對(duì)暴露對(duì)象需長(zhǎng)時(shí)間照射，對(duì)于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求滅菌率達(dá)到99%時(shí)，一般細(xì)菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入，否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。

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