潔凈室技術新趨勢-受控環(huán)境與合格評定：EPURZAN翼展
發(fā)布者：蘇州翼展瀏覽次數(shù)：發(fā)布時間：2022-06-29
潔凈室技術新趨勢-受控環(huán)境與合格評定在醫(yī)院建設中,“空氣凈化”與“環(huán)境受控”、“凈化空調”與“受控環(huán)境”是兩對不同的技術概念。“空氣凈化”的技術元素是空調系統(tǒng)、空氣過濾系統(tǒng)、潔凈室氣流組織和壓力梯度，其主要技術參數(shù)是溫度、相對濕度、潔凈度、菌落數(shù)CFU和壓差。“受控環(huán)境”的技術元素除了上述“空氣凈化”涉及的外，還融合了隔離技術、屏蔽技術、微振技術和評估、評定、驗證(確認)等。
目前國外有淡化凈化概念的趨勢，國際標準一直沿用受控環(huán)境。ISO/TC-209從技術角度將潔凈室定位于“環(huán)境受控的設施”。1993年5月，國際標準化委員會正式成立ISO/TC209“潔凈室及相關受控環(huán)境”技術委員會。其任務是本著使設備、設施及運行辦法規(guī)范化的目的，制定潔凈室及相關受控環(huán)境的國際標準，確定程序性限制和測試程序，以減少污染。在10多年中，經(jīng)各國專家、學者的努力，制定了ISO14644、ISO14698系列：
ISO 14644-1 空氣潔凈度等級
ISO 14644-2 證明持續(xù)符合ISO14644-1的檢測和監(jiān)測技術條件
ISO 14644-3 檢測方法
ISO 14644-4 設計、建造、啟動
ISO 14644-5 運行
ISO 14644-6 詞匯
ISO 14644-7 隔離裝置(潔凈風罩、手套箱、隔離器、微環(huán)境)
ISO 14644-8 空氣分子污染分級
ISO 14698-1 生物污染控制一般原理和方法
ISO 14698-2 生物污染控制、生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析
這是一套環(huán)境控制技術標準體系，從開始即將潔凈室納入環(huán)境評價范疇。
潔凈室裝修 I EPURZAN翼展
中國潔凈技術起步于20世紀60年代，在技術上受日本影響較深。長期以來，沿用的技術概念是“空氣凈化”或“潔凈空調”。然而，隨著科技的進步，潔凈技術已融入幾乎所有的高科技領域，覆蓋的應用面之廣，涉及的學科之多，技術升級速度之快，大大超出人們的預料。在這種情況下，對潔凈室、潔凈技術需重新認識。目前國際上比較通用的技術概念是：生產(chǎn)決定環(huán)境，潔凈室就是生產(chǎn)所需的受控環(huán)境；潔凈技術僅是控制環(huán)境的手段，而污染控制才是一切舉措的目的。
與此同時，環(huán)境受控范圍包括外部環(huán)境(新風補給)、原材料、工藝使用的介質、潔凈室生產(chǎn)環(huán)境、人員(作業(yè)者、管理者)行為舉止、廢氣廢液排放(對周邊環(huán)境的影響)、生物安全實驗室崗位人員醫(yī)學監(jiān)測與應急處理預案等。合格評定可節(jié)省投資
以目前國內風起云涌的TFT-LCD產(chǎn)業(yè)為例，已批準5條在建第6代以上液晶面板生產(chǎn)線的總投資額為1088億元。若考慮申請中的3條生產(chǎn)線獲批，則總投資高達1888億元，短期內的資金投入相當于再造一座長江三峽水力發(fā)電站。以京東方(北京)一期工程TFT-LCD第5代生產(chǎn)線為例，建筑面積為1415萬平方米，其中凈化面積占1/3，潔凈度為1級/100級(FS209標準，關注粒徑0.3μm)。其用電裝設容量為10萬kVA，相當于1座中等城市的用電量。
針對項目高投資、高能耗的特征，“合格評定”質量控制體系將在無須強制認證的場合和行業(yè)起到相當于認證的作用，在有強制性認證的行業(yè)可作為補充，對節(jié)能、節(jié)省投資、節(jié)約運行費起著不可替代的作用。
空氣分子污染(AMC)是潔凈室技術新的“關注點”。比如電子半導體工業(yè)采用12英寸晶圓片、193nm工藝引發(fā)了業(yè)界對AMC的研究。所謂193nm工藝，是指光刻技術的光源波長為193nm，而光學光刻的極限分辨率可以達到光源波長的1/2，因此，當曝光機光源波長為193nm時，半導體工藝的較小線寬(即特征尺寸)為0.1μm。這使得制程環(huán)境污染的防治重點已由微粒轉移至空氣分子污染AMC。污染源的來路增加，成分復雜，濃度更趨微量化，控制更為困難，因此，受控環(huán)境的技術概念更為明顯。
合格評定有其獨特性。建立合格評定程序，推薦用ISO 14644-4潔凈室及相關受控環(huán)境過程描述圖進行搭接。
技術概念的差異，將引發(fā)技術水平的差距，甚至有可能誤導行業(yè)應用。國際標準一直沿用受控環(huán)境2010年初《中國醫(yī)藥報》“專家視角”欄目中，有專家撰文指出，前一階段不少藥品生產(chǎn)企業(yè)照搬其他行業(yè)凈化概念和經(jīng)驗，夸大空氣凈化措施作用，盲目相信凈化空調是解決微生物污染的最有效手段，淡化了本行業(yè)“清洗、消毒、滅菌”等行之有效的技術措施，在實施GMP過程中陷入誤區(qū)。
目前我國醫(yī)療事業(yè)的改革和發(fā)展，受到國家高度重視。醫(yī)院手術部的建設從技術角度看令人擔憂：過分追求裝修標準，過分強調凈化概念，過分攀比和“拷貝”友鄰醫(yī)院，導致一些不宜大力推廣的做法成為行業(yè)的“通用標準”。查閱最新經(jīng)濟發(fā)達國家醫(yī)院建設相關標準，我國的有關標準還是淡化了醫(yī)院環(huán)境受控的基本概念。
